台灣免疫治療 CAR-T 尚未普及 治療需留意 3 重點
最新的免疫細胞治療 CAR-T，去年底終於有第一家藥廠於台灣取得藥證，適應症為急性淋巴性白血病Ｂ細胞型與瀰漫型大Ｂ細胞淋巴瘤。在這之前，國內也有病人選擇出國治療。不管在哪施作，醫師提醒癌友們，應考量三件事。
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我們想讓你知道的重點：
細胞治療可以合併標靶治療或化療，對於醫師是很好的輔助。近年 CAR-T成 為全球製藥大廠兵家必爭之地，有投入研發 CAR-T 藥物的就包括諾華（Novartis）、美國藥廠吉利德科學公司（Gilead Sciences）收購的 Kite Pharma、朱諾（Juno Therapeutics）、必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb），以及法國生物製藥公司 Cellectis 等大廠。
然而，法規、製程技術、品質的一致性和穩定性等問題，還需一一克服。相較 CAR-T 在歐美、日本、中國已經發展得風生水起，台灣則腳步較慢。2018 年 9 月，衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管辦法》）修正條文，開放 6 項細胞治療技術，當時 CAR-T 未被列為開放項目，有些病人經濟許可，便選擇出國做 CAR-T，尋求一絲曙光。直到 2021 年 10 月，才正式以藥品管理方式，通過第一家藥廠的藥證，符合適應症的病患終於有機會在國內接受這項最新興的癌症療法。【推薦閱讀：血癌、淋巴癌治療新選擇〡免疫治療CAR-T是什麼？為何療程破千萬？】
在 CAR-T 尚未普及之前，台大醫院內科部主治醫師蔡承宏提醒，不管是想出國還是在國內施作，病人應注意以下幾點：
1. CAR-T 技術、品質把關機制尚未建立
「CAR-T 目前混亂的是，做完之後效果如何？品管怎麼樣？能夠撐多久？」蔡承宏不諱言，有病人赴中國接受 CAR-T 治療，抽血分離出T細胞後卻無法擴增；另有國外專家在交流時分享，做出來的 CAR-T 可以存活幾星期或幾個月，但要存活幾年恐怕沒辦法。理想中，CAR-T 應該要能留在病人身上一輩子，「萬一 CAR-T 半年之後就不見了，病人的癌症可能就會復發，所以後續需要用異體造血幹細胞移植鞏固和補強。」
蔡承宏建議，治療一定要找具有公信力和有規模的醫療機構。「在台灣，真正標準化及符合學術上的細胞治療或抗體還沒那麼多，你拿到的是什麼品質的產品，會直接影響存活率，」蔡承宏說明，雖然 CAR-T 輸注進人體很簡單，但絕對不只是回輸而已，之後可能引起發燒、低血壓、呼吸困難等「細胞激素風暴」或神經毒性，需要加護病房、神經科、影像科等完整團隊給予治療，「後面多專科的團隊應變能力夠強，才是存活下來的關鍵。」【推薦閱讀：醫師說的存活期、反應率是什麼意思？癌友必知10大治療關鍵字，一次搞懂】
2. 病人的經濟能否負擔
先前在台灣做 CAR-T，目前病人還沒有真正付到錢，因為是由製藥或生醫公司的恩慈療法或臨床試驗支持；台大醫院從 2020 年開始至今已做了 5 例標準化治療的 CAR-T，其中，3 例來自生技醫藥公司的恩慈療法、1 例是藥廠臨床試驗，以及 1 例台灣大學台成幹細胞治療中心的恩慈療法。而台灣去年底上市的 CAR-T（Kymriah），其價格也是約落在 1200 ~ 1400 萬之間。在美國打 CAR-T 1 次要價也是約台幣 1,500 萬元，並非人人可負擔。【推薦閱讀：癌症標靶的基因檢測，自費數萬元，到底該不該做？】
3. 若出國施作，時間是否足夠
CAR-T 是利用病人自身的免疫Ｔ細胞改造，可視為客製化的藥物，從抽血、基因工程改造、培養到回輸等，回輸前病人要接受淋巴細胞清除性化療，過程繁瑣，經常要和死神搶時間，必須把時程考量進去。
以台灣大學台成幹細胞治療中心為例，CAR-T 一般需培養 12 ~ 14 天，外加品質控制（Quality Control，QC）測試約 2 週。從使用血液分離儀收集淋巴球，一直到回輸，大約要 1 個月，而且依病人的狀況有所不同。有些病人周邊血沒什麼淋巴球，或使用過特殊的標靶藥物導致淋巴球積弱不振，培養的失敗率較高，時間也會拉長。
「無論當血液科醫師多久，當新的治療出來，我們花時間、心力學習，並蒐集資料用在病人身上，我覺得是一件充滿挑戰的事，」蔡承宏說，病人應該也希望找到對這塊新領域有熱情、能夠理解又願意投入時間鑽研的醫師，有併發症時比較能妥善處理。
因 CAR-T 價格高昂，現階段醫界多用於復發或難治性的癌症病人。「但 CAR-T 商機很大，藥廠一定會希望盡量往前線推，確實愈往前線推，存活率看起來滿高的，」蔡承宏說，CAR-T 沒有固定的治療策略角色，可用在第 10 線，也可用在第 2 線，如果未來健保能給付、病人負擔得起，以及藥廠能提供足夠的量，有朝一日將 CAR-T 挪到前線治療、造福更多病人，並非夢想。【推薦閱讀：和信治癌中心醫院肺癌團隊 積極爭取國際性肺癌新藥臨床試驗機會】
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